患者背景
患者背景＜全体集団及び日本人部分集団＞
| 特性 | 全体集団 | 日本人部分集団 | ||
|---|---|---|---|---|
| ニュベクオ群 (n=955) | プラセボ群 (n=554) | ニュベクオ群 (n=62) | プラセボ群 (n=33) | |
| 年齢、中央値（範囲）、歳 | 74.0 (48‒95) | 74.0 (50‒92) | 77.0 (56‒90) | 76.0 (56‒87) |
| 年齢群（歳）、n（％） < 65 65‒74 75‒84 ≧ 85 | 113 (11.8) 373 (39.1) 384 (40.2) 85 (8.9) | 84 (15.2) 216 (39.0) 209 (37.7) 45 (8.1) | 3 (4.8) 20 (32.3) 27 (43.5) 12 (19.4) | 3 (9.1) 10 (30.3) 18 (54.5) 2 (6.1) |
| 初回診断からの期間、中央値（範囲）、月 | 86.15 (2.6‒337.5) | 84.23 (0.5‒344.7) | 71.09 (11.9‒230.9) | 82.56 (15.2‒206.3) |
| 画像中央判定によるリンパ節転移の有無、n（％） あり なし | 100 (10.5) 855 (89.5) | 66 (11.9) 488 (88.1) | 10 (16.1) 52 (83.9) | 6 (18.2) 27 (81.8) |
| 原発巣分類、n（％） T2 ：前立腺に限局する癌 T3a ：片葉または両葉が被膜を超えて浸潤する癌 | 110 (11.5) 113 (11.8) | 58 (10.5) 49 (8.8) | 1 (1.6) 25 (40.3) | 1 (3.0) 6 (18.2) |
| Gleasonスコア、n（％） < 7 ≧ 7 | 217 (22.7) 711 (74.5) | 142 (25.6) 395 (71.3) | 4 (6.5) 58 (93.5) | 2 (6.1) 30 (90.9) |
| 血清PSA中央値（範囲）、ng/mL | 9.030 (0.31‒858.30) | 9.670 (1.46‒885.21) | 4.465 (1.91‒66.12) | 4.150 (1.77‒99.53) |
| PSA倍加時間 中央値（範囲）、月 ≦ 6ヵ月、n（％） > 6ヵ月、n（％） | 4.3890 (0.744‒10.991) 667 (69.8) 288 (30.2) | 4.6500 (0.662‒13.194) 371 (67.0) 183 (33.0) | 4.1955 (1.205‒9.423) 51 (82.3) 11 (17.7) | 4.3760 (1.401‒7.072) 24 (72.7) 9 (27.3) |
| 血清中テストステロン中央値（範囲）、nmol/L | 0.550 (0.16‒25.89) | 0.550 (0.15‒7.25) | 0.640 (0.28‒1.40) | 0.590 (0.18‒1.37) |
| ECOG PS、n（％） 0 1 | 650 (68.1) 305 (31.9) | 391 (70.6) 163 (29.4) | 55 (88.7) 7 (11.3) | 31 (93.9) 2 (6.1) |
| 骨修飾薬の使用、n（％） あり なし | 31 (3.2) 924 (96.8) | 32 (5.8) 522 (94.2) | 5 (8.1) 57 (91.9) | 5 (15.2) 28 (84.8) |
| 過去のホルモン療法、n（％） 1レジメン ≧ 2レジメン 該当なしa | 177 (18.5) 727 (76.1) 51 (5.3) | 103 (18.6) 420 (75.8) 31 (5.6) | 1 (1.6) 61 (98.4) 0 | 1 (3.0) 32 (97.0) 0 |
| 初回療法、n（％） ホルモン療法 精巣摘出術 前立腺摘除術 放射線療法 Active surveillance その他 | 403 (42.2) 91 (9.5) 239 (25.0) 177 (18.5) 12 (1.3) 32 (3.4) | 252 (45.5) 50 (9.0) 134 (24.2) 89 (16.1) 7 (1.3) 22 (4.0) | 40 (64.5) 1 (1.6) 8 (12.9) 3 (4.8) 2 (3.2) 8 (12.9) | 19 (57.6) 0 8 (24.2) 5 (15.2) 0 1 (3.0) |
| 初回ADTからの期間、中央値（範囲）、月b | 64.160 (0.92–644.35) | 61.860 (2.92‒386.63) | 64.835 (9.86‒234.95) | 53.580 (14.75–206.80) |
a:精巣摘出術を受けた患者はホルモン療法を受ける必要がなかった
b:ADTは黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬／拮抗薬、精巣摘出術又は抗アンドロゲン薬（アンドロゲン受容体阻害薬）と定義した
