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- ニュベクオ群の安全性解析対象例954例中258例(27.0%)、プラセボ群554例中110例(19.9%)に副作用が認められました。このうち、グレード3以上の副作用は、ニュベクオ群で28例(2.9%)、プラセボ群で16例(2.9%)でした。
- ニュベクオ群における主な副作用(2%以上)は、疲労68例(7.1%)、ほてり36例(3.8%)、悪心24例(2.5%)でした。
主な副作用(いずれかの投与群で発現率が1%以上のもの)
MedDRA Ver.21.0 |
ニュベクオ群(n=954) |
プラセボ群(n=554) |
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全グレード |
グレード3以上 |
全グレード |
グレード3以上 |
---|
疲労 |
68(7.1%) |
2(0.2%) |
24(4.3%) |
1(0.2%) |
---|
ほてり |
36(3.8%) |
0 |
15(2.7%) |
0 |
---|
悪心 |
24(2.5%) |
0 |
17(3.1%) |
0 |
---|
下痢 |
15(1.6%) |
0 |
9(1.6%) |
0 |
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女性化乳房 |
15(1.6%) |
0 |
3(0.5%) |
0 |
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食欲減退 |
14(1.5%) |
0 |
6(1.1%) |
0 |
---|
頭痛 |
13(1.4%) |
0 |
4(0.7%) |
1(0.2%) |
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浮動性めまい |
11(1.2%) |
1(0.1%) |
4(0.7%) |
0 |
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高血圧 |
11(1.2%)) |
4(0.4%) |
4(0.7%) |
3(0.5%)) |
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便秘 |
10(1.0%) |
0 |
5(0.9%) |
0 |
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アスパラギン酸
アミノトランスフェラーゼ増加 |
10(1.0%) |
3(0.3%) |
0 |
0 |
---|
無力症 |
9(0.9%) |
0 |
7(1.3%)) |
1(0.2%) |
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関節痛 |
5(0.5%) |
1(0.1%) |
6(1.1%) |
0 |
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- 重篤な副作用は、ニュベクオ群で10例(1.0%)、プラセボ群で6例(1.1%)に報告されました。 [ニュベクオ群における重篤例: 尿閉、肺塞栓症、完全房室ブロック、伝導障害、小腸穿孔、肝機能異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、虚血性脳卒中、深部静脈血栓症、末梢性虚血 各1例(重複あり)]
- 投与中止に至った副作用は、ニュベクオ群で15例(1.6%)、プラセボ群で13例(2.3%)に報告されました。 [ニュベクオ群における投与中止例: 血中クレアチニン増加 2例、貧血、腹部不快感、下痢、悪心、小腸穿孔、歩行障害、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、好中球数減少、トランスアミナーゼ上昇、浮動性めまい、蕁麻疹、深部静脈血栓症、低血圧、末梢性虚血 各1例(重複あり)]
- 因果関係が否定されなかった死亡例は、ニュベクオ群で1例(小腸穿孔)、プラセボ群で2例(心筋梗塞、頭蓋内出血 各1例)でした。