副次評価項目(主解析時と最終解析時

全体集団及び日本人部分集団における、ニュベクオ群、プラセボ群の主解析時の副次評価項目の結果は表のとおりでした。

評価項目
中央値、月(イベント数)
全体集団日本人部分集団
ニュベクオ群
(n=955)
プラセボ群
(n=554)
HR
(95% CI)
ニュベクオ群
(n=62)
プラセボ群
(n=33)
HR
(95% CI)
副次評価項目OS未到達
(78)
未到達
(58)
0.706
(0.501-0.994)
未到達
(3)
未到達
(2)
0.717
(0.119-4.311)
疼痛増悪までの
期間
40.31
(251)
25.36
(178)
0.647
(0.533-0.785)
未到達
(13)
19.09
(10)
0.516
(0.221-1.205)
化学療法の初回
開始までの期間
未到達
(73)
38.21
(79)
0.433
(0.314-0.595)
未到達
(3)
未到達
(3)
0.457
(0.092-2.273)
SSE発現までの
期間
未到達
(16)
未到達
(18)
0.428
(0.218-0.842)
未到達
(1)
未到達
(2)
0.224
(0.020-2.481)

全体集団:層別log-rank test、層別Cox比例ハザードモデル  日本人部分集団:非層別Cox比例ハザードモデル  主解析時のデータカットオフ:2018年9月3日

全体集団の最終解析時結果(データカットオフ: 2019年11月15日)
OS:HR 0.69(95%CI:0.53~0.88)、p=0.003
疼痛増悪までの期間:HR 0.65(95%CI:0.53~0.79)
化学療法の初回開始までの期間:HR 0.58(95%CI:0.44~0.76)、p<0.001
SSE発現までの期間:HR 0.48(95%CI:0.29~0.82)、p=0.005

  • *:最終解析時の結果は全体集団のみ