患者背景
解析対象となった1,509例の患者背景は、以下のとおりです。
なお、アジア太平洋地域の186例のうち、日本人は95例でした。
| ニュベクオ群（n＝955） | プラセボ群（n＝554） | ||
|---|---|---|---|
| 年齢 中央値［範囲］ | 74歳［48～95］ | 74歳［50～92］ | |
| 地域 | 北米 | 108（11%） | 76（14%） |
| アジア太平洋 | 119（12%） | 67（12%） | |
| その他＊1 | 728（76%） | 411（74%） | |
| 初回診断からの期間 中央値［範囲］ | 86.2ヵ月［2.6～337.5］ | 84.2ヵ月［0.5～344.7］ | |
| 診断時のGleasonスコア | ＜7 | 217（22.7%） | 142（25.6%） |
| ≧7 | 711（74.5%） | 395（71.3%） | |
| 不明 | 27（2.8%） | 17（3.1%） | |
| 診断時の原発巣の進行度（T分類） | T1※ | 132（13.8%） | 67（12.1%） |
| T2※ | 294（30.8%） | 195（35.2%） | |
| T3※ | 415（43.5%） | 216（39.0%） | |
| T4 | 42（4.4%） | 26（4.7%） | |
| TX | 46（4.8%） | 35（6.3%） | |
| 不明 | 26（2.7%） | 15（2.7%） | |
| ベースライン時の リンパ節転移 |
あり | 100（10.5%） | 66（11.9%） |
| なし | 855（89.5%） | 488（88.1%） | |
| ベースライン時のPSA値 中央値［範囲］ | 9.0ng/mL［0.3～858.3］ | 9.7ng/mL［1.5～885.2］ | |
| ベースライン時のPSADT | 中央値［範囲］ | 4.4ヵ月［0.7～11.0］ | 4.7ヵ月［0.7～13.2］ |
| ≦6ヵ月 | 667（70%） | 371（67%） | |
| ＞6ヵ月 | 288（30%） | 183（33%） | |
| 血清テストステロン値 中央値［範囲］＊2 | 0.6nmol/L［0.2～25.9］ | 0.6nmol/L［0.2～7.3］ | |
| ECOG PS | 0 | 650（68%） | 391（71%） |
| 1 | 305（32%） | 163（29%） | |
| ベースライン時の 骨修飾薬投与 |
あり | 31（3%） | 32（6%） |
| なし | 924（97%） | 522（94%） | |
| ホルモン療法の前治療数＊3 | 1レジメン | 177（19%） | 103（19%） |
| ≧2レジメン | 727（76%） | 420（76%） | |
| 該当なし＊4 | 51（5%） | 31（6%） | |
- ＊1： 主に欧州諸国が含まれる（欧州諸国以外の国の患者は15％）
- ＊2： スクリーニング時又はDay1に測定したテストステロン値を使用。すべての患者でテストステロン1.7nmol/L未満で選択基準を満たした
- ＊3： 使用頻度が高いホルモン療法（全患者の10％以上が使用）は、リュープロレリン（52％）、ゴセレリン（32％）、triptorelin（29％・国内未承認）、ビカルタミド（66％）、フルタミド（13％）、cyproterone（11％・国内未承認）であった
- ＊4： 両側精巣摘除術を受けた患者が含まれる
- ※： T1、T2、T3の内訳は下記の通り
［ニュベクオ群のT1］T1:19例（2.0%）、T1a:5例（0.5%）、T1b:9例（0.9%）、T1c:99例（10.4%）
［プラセボ群のT1］T1:13例（2.3%）、T1a:0例、T1b:1例（0.2%）、T1c:53例（9.6%）
［ニュベクオ群のT2］T2:110例（11.5%）、T2a:32例（3.4%）、T2b:55例（5.8%）、T2c:97例（10.2%）
［プラセボ群のT2］T2:58例（10.5%）、T2a:27例（4.9%）、T2b:38例（6.9%）、T2c:72例（13.0%）
［ニュベクオ群のT3］T3:172例（18.0%）、T3a:113例（11.8%）、T3b:130例（13.6%）
［プラセボ群のT3］T3:87例（15.7%）、T3a:49例（8.8%）、T3b:80例（14.4%）
