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ニュベクオ錠300mgの特徴

ニュベクオ錠300mgの特徴

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  1. ニュベクオは、従来とは異なる特徴的な構造＊を有する非ステロイド性抗アンドロゲン剤です。

    ＊: 極性基を有するピラゾール環など

  2. ニュベクオは、アンドロゲン受容体（AR）のリガンド結合部位へのアンドロゲンの結合を競合的に阻害し（in vitro）、去勢抵抗性前立腺癌マウスモデルにおいて、腫瘍増殖抑制効果を示しました（マウス）。
  3. マウスでの薬物動態試験において、マウスにダロルタミド 25、50、100mg/kg を1日 2 回 7 日間反復経口投与したとき、ダロルタミドの脳 AUC0-tlastは、血漿の 1.9 ～3.9% でした。

  4. 化学療法歴のない前立腺特異抗原（PSA）倍加時間が 10 ヵ月以下の遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌患者 1,509 例を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（ARAMIS 試験）において、主要評価項目である無転移生存期間について、プラセボ群（プラセボ + アンドロゲン除去療法）に対するニュベクオ群（ニュベクオ + アンドロゲン除去療法）の優越性が検証されました。
    最終解析の結果、ニュベクオ群ではプラセボ群と比較して副次評価項目である全生存期間が有意に延長しました。
     

    参考

    無転移生存期間（MFS）

    副次評価項目とその他の評価項目の一覧

  5. ADT 開始後 12 週間以内の遠隔転移を有するホルモン感受性前立腺癌患者 1,305例を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（ARASENS 試験）において、主要評価項目である全生存期間について、プラセボ群（プラセボ + アンドロゲン除去療法 + ドセタキセル）に対するニュベクオ群（ニュベクオ + アンドロゲン除去療法 + ドセタキセル）の優越性が検証されました。
     

    参考

    全生存期間（OS）

  6. 重大な副作用として、心臓障害が報告されています。
    ARAMIS 試験（安全性解析対象 954 例）のニュベクオ群における主な副作用（2%以上）は、疲労 68 例（7.1%）、ほてり 36 例（3.8%）、悪心 24 例（2.5%）でした。
    また、ARASENS 試験（安全性解析対象 652 例）のニュベクオ群における主な副作用（5% 以上）は、疲労 81例（12.4%）、ほてり52 例（8.0%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 48 例（7.4%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 46例（7.1%）、貧血 33 例（5.1%）でした。
    詳細については、電子添文（副作用及び臨床成績の安全性の結果）をご参照ください。