安全性

全体のうち、いずれかの群で5%以上に発現した有害事象
[因果関係を問わない事象、主解析時(データカットオフ:2018年9月3日)]

ARAMIS試験において認められた全ての有害事象の発現率は、ニュベクオ群で954例中794例(83.2%)、プラセボ群で554例中426例(76.9%)でした。日本人部分集団において認められた全ての有害事象は、ニュベクオ群で62例中53例(85.5%)、プラセボ群で33例中21例 (63.6%) でした。

有害事象、n(%) 全体集団 日本人部分集団
ニュベクオ群
(n=954)
プラセボ群
(n=554)
ニュベクオ群
(n=62)
プラセボ群
(n=33)
全グレード EAIR
/100人年
全グレード EAIR
/100人年
全グレード EAIR
/100人年
全グレード EAIR
/100人年
全体 794 (83.2) - 426 (76.9) - 53 (85.5) - 21 (63.6) -
重篤な有害事象 237 (24.8) - 111 (20.0) - 20 (32.3) - 3 (9.1) -
投与中止に至った有害事象 85 (8.9) - 48 (8.7) - 5 (8.1) - 2 (6.1) -
全体のうち、
いずれかの群で
患者の5%以上に
発現した有害事象
疲労 115 (12.1) 8.6 48 (8.7) 8.5 2 (3.2) 2.6 1 (3.0) 3.6
背部痛 84 (8.8) 6.3 50 (9.0) 8.8 5 (8.1) 6.5 1 (3.0) 3.6
関節痛 77 (8.1) 5.8 51 (9.2) 9.0 1 (1.6) 1.3 2 (6.1) 7.2
下痢 66 (6.9) 4.9 31 (5.6) 5.5 3 (4.8) 3.9 4 (12.1) 14.4
高血圧 63 (6.6) 4.7 29 (5.2) 5.1 2 (3.2) 2.6 1 (3.0) 3.6
便秘 60 (6.3) 4.5 34 (6.1) 6.0 8 (12.9) 10.3 1 (3.0) 3.6
四肢痛 55 (5.8) 4.1 18 (3.2) 3.2 2 (3.2) 2.6 0 0
貧血 53 (5.6) 4.0 25 (4.5) 4.4 3 (4.8) 3.9 0 0
ほてり 50 (5.2) 3.7 23 (4.2) 4.1 1 (1.6) 1.3 0 0
悪心 48 (5.0) 3.6 32 (5.8) 5.6 4 (6.5) 5.2 0 0
尿路感染症 47 (4.9) 3.5 28 (5.1) 4.9 1 (1.6) 1.3 1 (3.0) 3.6
尿閉 33 (3.5) 2.5 36 (6.5) 6.3 2 (3.2) 2.6 1 (3.0) 3.6

EAIR : 曝露期間で調整した発現割合 グレードはNCI-CTCAE Ver 4.03に準じる

【全体集団における副作用による重篤例・中止例・死亡例の詳細(主解析時)】
・重篤な副作用:ニュベクオ群で10例(1.0%)、プラセボ群で6例(1.1%)に報告された。[ニュベクオ群における重篤例: 尿閉、肺塞栓症、完全房室ブロック、伝導障害、小腸穿孔、肝機能異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、虚血性脳卒中、深部静脈血栓症、末梢性虚血 各1例(重複あり)]
[プラセボ群における重篤例:·心筋梗塞、胃炎、高血糖、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作、尿閉、肺塞栓症·各1例(重複あり)]
・ニュべクオ又はプラセボの投与中止に至った副作用:ニュベクオ群で15例(1.6%)、プラセボ群で13例(2.3%)に報告された[。ニュベクオ群における投与中止例: 血中クレアチニン増加 2例、貧血、腹部不快感、下痢、悪心、小腸穿孔、歩行障害、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、好中球数減少、トランスアミナーゼ上昇、浮動性めまい、蕁麻疹、深部静脈血栓症、低血圧、末梢性虚血 各1例(重複あり)][プラセボ群における投与中止例:·心筋梗塞、腹部膨満、上腹部痛、胃炎、悪心、疲労、頭蓋内出血、頭痛、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、そう痒症、高血圧、血管炎·各1例]
・死亡に至った副作用:ニュベクオ群で1例(小腸穿孔)、プラセボ群で2例(心筋梗塞、頭蓋内出血 各1例)であった。