安全性

  • ニュベクオ群の安全性解析対象例954例中258例(27.0%)、プラセボ群554例中110例(19.9%)に副作用が認められました。このうち、グレード3以上の副作用は、ニュベクオ群で28例(2.9%)、プラセボ群で16例(2.9%)でした。
  • ニュベクオ群における主な副作用(2%以上)は、疲労68例(7.1%)、ほてり36例(3.8%)、悪心24例(2.5%)でした。

 

主な副作用(いずれかの投与群で発現率が1%以上のもの)

MedDRA Ver.21.0 ニュベクオ群(n=954) プラセボ群(n=554)
全グレード グレード3以上 全グレード グレード3以上
疲労 68(7.1%) 2(0.2%) 24(4.3%) 1(0.2%)
ほてり 36(3.8%) 0 15(2.7%) 0
悪心 24(2.5%) 0 17(3.1%) 0
下痢 15(1.6%) 0 9(1.6%) 0
女性化乳房 15(1.6%) 0 3(0.5%) 0
食欲減退 14(1.5%) 0 6(1.1%) 0
頭痛 13(1.4%) 0 4(0.7%) 1(0.2%)
浮動性めまい 11(1.2%) 1(0.1%) 4(0.7%) 0
高血圧 11(1.2%)) 4(0.4%) 4(0.7%) 3(0.5%))
便秘 10(1.0%) 0 5(0.9%) 0
アスパラギン酸
アミノトランスフェラーゼ増加
10(1.0%) 3(0.3%) 0 0
無力症 9(0.9%) 0 7(1.3%)) 1(0.2%)
関節痛 5(0.5%) 1(0.1%) 6(1.1%) 0
主な副作用(いずれかの投与群で発現率が1%以上のもの)
  • 重篤な副作用は、ニュベクオ群で10例(1.0%)、プラセボ群で6例(1.1%)に報告されました。 [ニュベクオ群における重篤例: 尿閉、肺塞栓症、完全房室ブロック、伝導障害、小腸穿孔、肝機能異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、虚血性脳卒中、深部静脈血栓症、末梢性虚血 各1例(重複あり)]
  • 投与中止に至った副作用は、ニュベクオ群で15例(1.6%)、プラセボ群で13例(2.3%)に報告されました。 [ニュベクオ群における投与中止例: 血中クレアチニン増加 2例、貧血、腹部不快感、下痢、悪心、小腸穿孔、歩行障害、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、好中球数減少、トランスアミナーゼ上昇、浮動性めまい、蕁麻疹、深部静脈血栓症、低血圧、末梢性虚血 各1例(重複あり)]
  • 因果関係が否定されなかった死亡例は、ニュベクオ群で1例(小腸穿孔)、プラセボ群で2例(心筋梗塞、頭蓋内出血 各1例)でした。