患者背景

患者背景日本人部分集団および全体集団>

特性 日本人部分集団 全体集団
ニュベクオ群(n=62) プラセボ群(n=33) ニュベクオ群(n=955) プラセボ群(n=554)
年齢、中央値(範囲)、歳 77.0 (56–90) 76.0 (56–87) 74.0 (48–95) 74.0 (50–92)
年齢群(歳)、n(%) < 65 3 (4.8) 3 (9.1) 113 (11.8) 84 (15.2)
65–74 20 (32.3) 10 (30.3) 373 (39.1) 216 (39.0)
75–84 27 (43.5) 18 (54.5) 384 (40.2) 209 (37.7)
≥ 85 12 (19.4) 2 (6.1) 85 (8.9) 45 (8.1)
初回診断からの期間、中央値(範囲)、月 71.1
(11.9–230.9)
82.6
(15.2–206.3)
86.2
(2.6–337.5)
84.2
(0.5–344.7)
画像中央判定によるリンパ節転移の有無、n(%) あり 10 (16.1) 6 (18.2) 100 (10.5) 66 (11.9)
なし 52 (83.9) 27 (81.8) 855 (89.5) 488 (88.1)
原発巣分類、n(%) T2:前立腺に限局する癌 1 (1.6) 1 (3.0) 110 (11.5) 58 (10.5)
T3a:片葉または両葉が被膜を超えて浸潤 する癌 25 (40.3) 6 (18.2) 113 (11.8) 49 (8.8)
Gleasonスコア、n(%) <7 4 (6.5) 2 (6.1) 217 (22.7) 142 (25.6)
≥7 58 (93.5) 30 (90.9) 711 (74.5) 395 (71.3)
血清PSA中央値(範囲)、ng/mL 4.5 (1.9–66.1) 4.2 (1.8–99.5) 9.0 (0.3–858.3) 9.7 (1.5–885.2)
PSA倍加時間 中央値(範囲)、月 4.2 (1.2–9.4) 4.4 (1.4–7.1) 4.4 (0.7–11.0) 4.7 (0.7–13.2)
≤ 6ヵ月、n(%) 51 (82.3) 24 (72.7) 667 (69.8) 371 (67.0)
> 6ヵ月、n(%) 11 (17.7) 9 (27.3) 288 (30.2) 183 (33.0)
血清中テストステロン中央値(範囲)、nmol/L 0.6 (0.3–1.4) 0.6 (0.2–1.4) 0.6 (0.2–25.9) 0.6 (0.2–7.3)
EECOG-PS、n(%) 0 55 (88.7) 31 (93.9) 650 (68.1) 391 (70.6)
1 7 (11.3) 2 (6.1) 305 (31.9) 163 (29.4)
骨修飾薬の使用、n(%) あり 5 (8.1) 5 (15.2) 31 (3.2) 32 (5.8)
なし 57 (91.9) 28 (84.8) 924 (96.8) 522 (94.2)
過去のホルモン療法、n(%) 1 1 (1.6) 1 (3.0) 177 (18.5) 103 (18.6)
≥2 61 (98.4) 32 (97.0) 727 (76.1) 420 (75.8)
該当なし a 0 0 51 (5.3) 31 (5.6)
初回療法、n(%) ホルモン療法 40 (64.5) 19 (57.6) 403 (42.2) 252 (45.5)
精巣摘出術 1 (1.6) 0 91 (9.5) 50 (9.0)
前立腺切除術 8 (12.9) 8 (24.2) 239 (25.0) 134 (24.2)
放射線療法 3 (4.8) 5 (15.2) 177 (18.5) 89 (16.1)
Active surveillance 2 (3.2) 0 12 (1.3) 7 (1.3)
その他 8 (12.9) 1 (3.0) 32 (3.4) 22 (4.0)
初回ADTからの期間、中央値(範囲)、月 b 64.8
(9.9–235.0)
53.6
(14.8–206.8)
64.2
(0.9–644.4)
61.9
(2.9–386.6)

a:精巣摘出術を受けた患者はホルモン療法を受ける必要がなかった
b:ADTは⻩体形成ホルモン放出ホルモン作動薬/拮抗薬、精巣摘出術または抗アンドロゲン薬(アンドロゲン受容体阻害薬)と定義した。