試験方法

試験デザイン

図解

評価項目

[主要評価項目]

無転移生存期間(MFS

[副次評価項目]

全生存期間(OS)、疼痛増悪までの期間、化学療法開始までの期間、  症候性骨関連事象(SSE)発現までの期間

[その他の評価項目]

無増悪生存期間(PFS)、PSA増悪までの期間、QOL

[安全性の評価項目]

有害事象、バイタルサイン、心電図、理学的検査、臨床検査

解析計画

主要評価項目・副次評価項目は、層別化因子を用いた層別log-rank検定により解析した。
MFS・OSについては、患者背景別のサブグループ解析を行うことが事前に規定された。
副次評価項目は、MFS解析時に中間解析を行い、それ以降に最終解析を行うことが事前に規定された。
副次評価項目は、逐次的ゲートキーピング法を用いて解析した。